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May 31, 2023

Navitor 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 시스템, 미국

대동맥 협착증을 치료하도록 설계된 Navitor™ TAVI 시스템은 Abbott의 FlexNav™ 전달 시스템을 사용하여 이식됩니다. 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 시스템 Abbott 중증 질환의 치료

대동맥 협착증을 치료하도록 설계된 Navitor™ TAVI 시스템은 Abbott의 FlexNav™ 전달 시스템을 사용하여 이식됩니다.

경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 시스템

애보트

심각한 대동맥 협착증의 치료

FlexNav™

미국과 유럽에서 승인됨

Navitor™는 흔하고 생명을 위협하는 심장 판막 질환인 중증 대동맥 협착증 환자를 치료하기 위해 미국 소재 의료기기 회사인 Abbott가 개발한 차세대 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 시스템입니다.

2023년 1월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 이 제품은 Portico™ TAVI 시스템과 MitraClip™ 경피적 카테터 TEER(가장자리 간 복구) 시스템을 포함하는 Abbott의 포괄적인 구조적 심장 경피적 카테터 포트폴리오에 추가된 제품입니다. 의사와 환자에게 심장병 치료를 위한 덜 침습적인 옵션을 제공합니다.

네비터(Navitor)는 심장 절개 수술의 위험이 높거나 극도로 높은 대동맥 협착증 환자를 위한 최소 침습 수술 대체품이다. Navitor TAVI 시스템은 2021년 5월 대동맥 협착증 치료에 대해 유럽에서 CE 마크를 획득했습니다. 이 장치는 2022년 12월 인도에서 출시되었습니다.

Navitor TAVI 시스템은 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 환자의 경피적 전달용으로 사용됩니다. 즉각적인 기능, 지속적인 안정성 및 빠른 속도를 위해 설계되었습니다.

시스템은 Navitor 밸브와 FlexNav™ 전달 시스템으로 구성됩니다. 밸브의 크기는 23mm, 25mm, 26mm, 27mm 및 29mm로 제공됩니다. 29mm Navitor 밸브는 21F에 해당하는 통합 외피 직경을 갖추고 있습니다. 총 36개의 셀이 있으며, 그 중 9개의 셀이 스텐트의 고리 부분에 있습니다.

Navitor 판막은 심장 주기와 능동적으로 동기화되는 NaviSeal™ Cuff 스마트 판막 주위 누출(PVL) 밀봉 기술이 적용된 곡선형 대동맥 스텐트를 특징으로 합니다. 자연 판막 내의 환형 전단지는 자가 확장을 통해 PVL을 밀봉하고 관리하는 데 도움을 주며, 석회화로 인해 발생한 판막과 환형 사이의 틈을 채웁니다. 밸브의 독점적인 Linx™ 항석회화(AC) 기술은 네 가지 방법으로 석회화를 방지하여 성능을 확장합니다.

지능형 설계는 최적화된 방사형 힘을 제공하여 모든 크기에 걸쳐 확장, 고정, 안정성 및 밀봉을 향상시킵니다. 대형 프레임 셀과 환형 판막 설계는 향후 개입을 위해 관상동맥에 대한 접근을 유지하는 데 도움이 됩니다. 판막의 비외상성 대동맥 스텐트 세포는 생물학적 구조의 손상 위험을 줄입니다. 조직 내성장과 치유는 판막 이식 후 3개월 이내에 완료됩니다.

FlexNav는 직경이 5mm 이상인 혈관에 Navitor 판막을 쉽게 이식할 수 있습니다. 딜리버리 시스템의 작동 길이는 107cm입니다.

14F 및 15F에 해당하는 통합 외장 직경을 갖춘 재포집, 재배치 및 회수가 가능한 디자인을 갖추고 있습니다. 통합 외장의 작동 길이는 30cm입니다.

높이가 낮고 유연성이 뛰어난 카테터는 작은 혈관과 구불구불한 환자 해부학적 구조에 쉽게 접근할 수 있어 탁월한 전달성을 제공합니다.

마찰을 줄이고 혈관계를 통해 미끄러지는 친수성 코팅이 된 유연한 캡슐이 특징입니다. FlexNav의 비외상성 노즈콘은 혈관 합병증과 칼슘 이탈의 위험을 줄이는 동시에 안정성 레이어는 제어된 배치와 정확한 판막 배치를 제공합니다.

Navitor TAVI 시스템의 자가 확장 밸브와 비테이퍼형 스텐트는 조용하고 제어된 배치를 위한 혈역학적 안정성을 제공합니다. 테이퍼형이 아닌 스텐트와 함께 큰 유효 오리피스 면적(EOA)은 한 자리 수의 경사도를 가져오며 심장 기능이 향상되고 장기적인 내구성이 향상되며 보철물과 환자의 불일치가 최소화됩니다.

다기관, 국제, 단일군 연구에서 EuroPCR 2022에 제시된 데이터에 따르면, 활성 NaviSeal Cuff를 갖춘 Navitor TAVI 시스템은 위험도가 높거나 극도로 높은 중증 증상이 있는 대동맥 협착증 환자에 대해 1년 만에 향상된 결과를 보여주었습니다. 수술의.